Pengeluar insulin di Rusia

& nbsp Perang insulin terakhir

Setiap tahun, lebih daripada $ 100 juta dari anggaran wilayah Rusia dibelanjakan untuk pembelian insulin. Sehingga baru-baru ini, wang ini diberikan kepada tiga syarikat farmaseutikal barat. Pengeluaran dalam negeri hanya muncul setahun yang lalu. Tetapi kelahiran insulin Rusia ditandai dengan skandal.

Pasaran untuk tiga
Sebelum ini, Rusia mempunyai pengeluaran insulin sendiri: kilang-kilang di Kurgan dan Penza menghasilkan ubat yang diperoleh dari pankreas babi dan daging lembu. Ini adalah insulin dengan kandungan pelbagai kekotoran yang tinggi. Mereka menyelamatkan nyawa pesakit, tetapi penggunaannya yang berpanjangan menyebabkan perkembangan komplikasi serius: gangren dan kebutaan. Dengan munculnya pengeluar Barat di pasaran insulin Rusia, pengeluaran insulin "kotor" domestik pada tahun 1989 berhenti. Pada masa yang sama, Kementerian Kesihatan mengemukakan idea untuk menetapkan pembebasan insulin yang disucikan.
Penyokong yang paling bersemangat dalam pembinaan kilang untuk menghasilkan insulin yang disucikan adalah Menteri Kesihatan ketika itu, Andrei Nechaev. Atas inisiatifnya pada tahun 1995, pemerintah memperuntukkan beberapa puluhan juta dolar untuk membuat pengeluaran insulin di Maykop. Empat tahun telah berlalu sejak itu, dan ujian klinikal insulin Maikop belum selesai. Mereka mengatakan bahawa pengeluaran di kilang itu belum bermula. Ngomong-ngomong, untuk penanaman babi yang akan menjadi penderma pankreas, dibangun sebuah ladang khusus, yang dirancang untuk 300 ribu ekor. Penduduk tempatan Muslim menentang, dan ladang terpaksa ditutup.
Program sasaran persekutuan "Diabetes mellitus", yang diadopsi tiga tahun lalu, diminta untuk menghidupkan semula pengeluaran insulin dalam negeri. Namun, dibiayai oleh 8% pada tahun 1998, dan sebanyak 3% pada separuh pertama tahun 1999, ia gagal dengan teruk.
Oleh kerana insulin tidak dihasilkan di Rusia, kehidupan pesakit diabetes bergantung sepenuhnya kepada syarikat farmaseutikal Barat yang mengimport insulin berkualiti tinggi. The Novo Nordisk Denmark adalah yang terkemuka di antara mereka, mengimport 65% insulin yang digunakan di negara ini, Hoechst dan Eli Lilly masing-masing mengimport 25% dan 10%
Tetapi insulin masih kurang. Menurut para pakar, di mana-mana wilayah di Rusia pada bila-bila masa keadaan kritis dapat berkembang, kerana bahagian terbesar dalam pengambilan insulin dibayar dari anggaran lokal.
Satu-satunya cara yang mungkin untuk menyelamatkan pesakit Rusia dengan diabetes adalah penyusunan garis teknologi untuk pelabelan dan pembotolan insulin, bahan-bahannya akan disediakan oleh syarikat besar. Dari tiga syarikat Barat, hanya Novo Nordisk yang memutuskan untuk menganjurkan projek bersama di Rusia. FAO Ferein, yang dimiliki oleh Vladimir Bryntsalov, dipilih sebagai rakan kongsi Rusia.

Kebebasan insulin
Pada tahun 1997, Novo Nordisk mengadakan perjanjian pelesenan dengan FAO Ferein, di mana ia dirancang untuk melancarkan pelepasan insulin di bawah tanda dagang Novo Nordisk. Pada tahap pertama, "Fereyn" melakukan pembungkusan, pelabelan dan penjualan persediaan insulin. Semasa fasa kedua, Ferein seharusnya menghasilkan insulin dari bahan yang disediakan oleh Novo Nordisk. Tahap ketiga melibatkan pemindahan teknologi ke Ferein untuk pengeluaran kristal insulin - bahan mentah untuk pembuatan ubat siap. Walau bagaimanapun, hanya bahagian pertama projek yang dilaksanakan..
Pada 13 November 1998, Novo Nordisk menamatkan perjanjian kerana melanggar perjanjian lesen FAO Ferein, yang mengakibatkan pemindahan hak di bawahnya kepada pihak ketiga (CJSC Bryntsalov-A). Punca lain dari memutuskan hubungan adalah hutang Ferein kepada sebuah syarikat Denmark dalam jumlah $ 6.5 juta.Namun, di sebalik penamatan kontrak, Ferein terus menghasilkan insulin dengan nama jenama Novo Nordisk..
Novo Nordisk telah melakukan upaya putus asa untuk menekan "Ferein" dengan bantuan Kementerian Kesihatan. Ketua pejabat perwakilan syarikat Rusia, Harry Itameri, dalam surat yang ditujukan kepada jabatan kawalan kualiti ubat, menyatakan bahawa Novo Nordisk tidak pernah membekalkan kristal dan sediaan insulin mentah lain kepada FAO Ferein atau organisasi Rusia lain, termasuk Bryntsalov CJSC -A "dan perkongsian ekuiti persendirian Bryntsalov Firm, dengan pengecualian satu kali penyediaan FAO" Ferein ", yang dijalankan pada tahun 1997 secara eksklusif untuk tujuan pengujian dan tidak bertujuan untuk penggunaan komersial.
Oleh kerana bekalannya kecil dan sekali, kristal Ferein sudah lama berakhir, kata wakil Novo Nordisk. Harry Itameri mendakwa bahawa walaupun insulin dihasilkan dari kristal teknikal, bahan mentah yang dibekalkan akan mencukupi untuk menghasilkan tidak lebih daripada 1 juta botol ubat, dan jumlah Ferein ini telah lama melebihi.
Ferein kini menghasilkan insulin dengan jenama sendiri, dan Aleksei Polyakov, Timbalan Ketua Pengarah Pertama Ferein, mendakwa bahawa syarikatnya menghasilkan insulin dari kristal Novo Nordisk. "Orang Denmark tidak memberi kami teknikal (untuk ujian. - Kommersant), tetapi kristal yang paling biasa untuk pengeluaran insulin. Dan, kerana kami tidak melanggar perjanjian lesen, kami memiliki semua sijil, yang mengusahakan bahan Novo Nordisk, kami percaya bahawa kami dapat menghasilkan insulin, yang mana dan berjaya. Setelah penamatan kontrak, kami mula melepaskan Br-insulin dari bahan Novo Nordisk, "tuntutan Polyakov. (Menurut beberapa pakar, Ferein membeli bahan mentah yang tidak dilesenkan di Rusia dari syarikat Brazil Biobraz.)
Tetapi Bryntsalov sendiri mendakwa bahawa Novo Nordisk melihat pesaing sebenar di Ferein dan berusaha mengekalkan kedudukannya dengan segala cara. "Kami diajar teknologi, yang mana kami membayar banyak wang. Anda tidak boleh melarang anak anda menunggang dengan memberinya basikal. Sekiranya Novo Nordisk percaya bahawa kami mencuri teknologi, itu haknya. Kami akan mencari siapa yang akan membeli kristal dan membina kilang pengeluaran kami sendiri insulin domestik, sebenarnya, tapak untuk pembinaannya sudah siap. Kami membeli teknologi untuk menghasilkan kristal insulin di salah satu makmal Universiti Negeri Moscow dan dalam setahun akan membanjiri Rusia, dan kemudian seluruh dunia dengan insulin murah dan berkualiti tinggi ".
Kemungkinan besar, ia akan berlaku, tetapi dengan sedikit kelewatan. Menurut pakar terkemuka dalam rawatan diabetes, masa rawatan ubat penyakit ini hampir berakhir. Diabetes akan diubati dengan memindahkan sel pankreas kepada seseorang. Berbeza dengan pemindahan organ besar (ginjal, hati atau jantung) semasa pemindahan sel yang bertanggungjawab untuk pengeluaran insulin, tidak ada keperluan untuk keserasian penuh penderma dan penerima. Oleh itu, prosedur ini jauh lebih mudah daripada operasi pemindahan yang lain, selain itu, penderma mungkin bukan manusia, tetapi haiwan, misalnya, hanya kelinci yang dilahirkan. Kesederhanaan kaedah ini, di mana sel dapat ditanamkan secara langsung di bawah kulit pesakit, memungkinkan operasi mini ini dilakukan secara pesakit luar (contohnya, di klinik). Di Rusia, setakat ini hanya satu pusat yang melakukan operasi seperti itu - Institut Transplantologi dan Organ Buatan, dan, sayangnya, kosnya masih cukup tinggi - $ 5 ribu.Namun, menurut Valery Shumakov, pengarah Institut Transplantologi, dengan pengenalan kaedah ini ke dalam amalan yang meluas, ini operasi itu akan tersedia untuk semua orang Rusia.

Apa itu diabetes
Diabetes mellitus adalah penyakit kronik yang dicirikan oleh kekurangan insulin (hormon yang mengawal gula darah) di dalam badan. Namun, seperti yang sering terjadi, penyakit itu bukanlah penyakit yang mengerikan, tetapi komplikasinya. Lama kelamaan, pesakit diabetes mengalami kebutaan, kegagalan buah pinggang, gangguan sistem peredaran darah dan saraf. Kementerian Kesihatan Rusia tidak mempunyai data yang tepat mengenai jumlah pesakit diabetes di Rusia. Menurut pengarah pusat endokrinologi Akademi Sains Perubatan Rusia dan ahli endokrinologi utama negara itu, ahli akademik Ivan Dedov, sedikit lebih daripada 2 juta pesakit diabetes didaftarkan di Rusia (menurut sumber tidak rasmi, terdapat sekitar 8 juta daripadanya). Walau bagaimanapun, diketahui bahawa kira-kira 700 ribu pesakit memerlukan insulin setiap hari.
Sehingga baru-baru ini, insulin asal haiwan - daging babi atau daging lembu - banyak digunakan di Rusia dan luar negara. Tetapi selama bertahun-tahun penyelidikan, didapati bahawa penggunaan insulin haiwan yang berpanjangan dapat menyebabkan gangren ekstremitas dan kebutaan, dan WHO mengiktiraf insulin kejuruteraan genetik manusia sebagai standard emas untuk rawatan diabetes..
Insulin manusia diperoleh dengan teknologi rekombinan DNA. Sel bakteria (teknologi Eli Lilly) atau ragi roti (kaedah Novo Nordisk) diubah secara genetik sehingga mereka memperoleh keupayaan untuk menghasilkan molekul insulin yang secara struktural serupa dengan molekul manusia. Ubat rekombinan bukan sahaja menyelamatkan ribuan pesakit diabetes dari komplikasi yang disebabkan oleh penggunaan insulin haiwan, tetapi juga memungkinkan puluhan ribu umat Islam yang tidak menggunakan insulin babi untuk alasan agama untuk kembali ke kehidupan normal. Tidak ada insulin rekombinan yang dihasilkan di Rusia.

Putera domino: perlindungan dan keruntuhan paten apa yang mendorong raja-raja insulin

Pasaran insulin adalah salah satu yang paling stabil di dunia: ia tidak berubah secara harfiah selama beberapa dekad. Bola insulin global diperintah oleh tiga syarikat antarabangsa terbesar - Denmark Novo Nordisk, Sanofi Perancis dan Amerika Eli Lilly. Ketika Vademecum terakhir mengukur segmen pasaran Rusia ini pada tahun 2014, tidak ada kejutan - semuanya sama untuk kami. Namun, empat tahun kemudian, keadaan berubah secara radikal. Terima kasih kepada proteksionisme negara, pengeluar domestik "memakan" segmen insulin manusia kejuruteraan manusia (GIICH) dan kini mengasah gigi mereka - pasaran untuk insulin analog, paten yang telah tamat tempoh.

GIICH CROSSLY

Pengeluar insulin Rusia berdasarkan perkembangan domestik - Geropharm, Medsintez dan Pharmstandard - menjual 2.9 bilion rubel produk mereka pada tahun 2017, berikutan data rakan analitik Vademecum - Headway Company. Ini adalah 14.5% pasaran, walaupun pada tahun 2013 mereka hanya menguasai 6.3% (lihat "Bumpy Sugar Curve", Vademecum # 4 (29) bertarikh 3 Februari 2014).

Walau bagaimanapun, jika anda melihat pasaran GIICH, gambarnya jauh lebih dramatik - ia ditempati oleh syarikat Rusia lebih daripada 60%. "Tiga Besar" pengeluar farmaseutikal asing ada di sini, tetapi ia jelas hilang (untuk maklumat lebih lanjut lihat infografik).

Eli Lilly sangat terjejas: menurut Headway, pada tahun 2017, perolehan ubat syarikat di negara ini turun seperempat - menjadi 2.09 bilion rubel. Peserta pasaran percaya bahawa syarikat itu tidak akan memperoleh kembali bahagiannya kerana kesukaran dengan penyetempatan.

Syarikat Rusia membantu (Eli Lilly, masing-masing, menghalang) peraturan proteksionis "Ketiga Ekstra" yang diperkenalkan pada tahun 2016: jika dua atau lebih pengeluar domestik mengemukakan tawaran, produk asing secara automatik ditarik dari pertandingan. Pada mulanya, untuk produk dianggap Rusia, sudah cukup untuk mengatur pembungkusannya di negara kita. Namun, mulai 1 Januari 2017, peraturan permainan diperketat - Kementerian Perindustrian dan Perdagangan menuntut agar syarikat farmaseutikal asing membuat pengeluaran bentuk dos siap (SFF).

Ini tidak bermaksud bahawa Eli Lilly tidak mencuba melakukan ini: pada bulan Jun 2016, di Forum Ekonomi St Petersburg, syarikat Amerika dan R-Pharm domestik menandatangani perjanjian mengenai penyetempatan mendalam mengenai pengeluaran ubat Humulin (insulin rekayasa genetik), Humalog (insulin lizpro) dan analognya insulin bertindak lama. Adakah mungkin untuk melaksanakan perjanjian ini tidak diketahui: R-Pharma enggan memberikan komen, dan Eli Lilly juga tidak menanggapi permintaan Vademecum. Pemain di pasaran insulin mendakwa bahawa Eli Lilly tidak mempunyai status pengeluar tempatan, dan tidak, dan ini menghalang syarikat menjual GIICHnya.

Peraturan "Ketiga Ekstra" benar-benar membantu pengeluar domestik, kata Pengerusi Lembaga Pengarah Medsintez Alexander Petrov. "Ini membolehkan kita berkembang dengan serius dalam jumlah pengeluaran: sejak tahun lalu kita telah meningkat sebanyak 50%," katanya. Geropharm, seperti yang direncanakan, menguasai 23-27% pasaran GIICH pada tahun 2017, kepala Petr Rodionov gembira.

Pemain baru muncul di pasaran GIICH: bahagian kecil pada tahun 2017 diduduki oleh syarikat Belarus Belmedpreparaty, serta perkongsian Farmeko dengan Indian Wockhardt (penyetempatan peringkat pembungkusan). "Dana telah dilaburkan [jumlah pelaburan - sekurang-kurangnya $ 10 juta - Vademecum], infrastruktur sudah siap." Sekarang Wockhardt menentukan sendiri strategi pengembangan di pasaran Rusia: adakah perlu melokalkan insulin yang direkayasa secara genetik di sini dalam satu kitaran penuh atau keluar dengan analog, "kata Vitaliy Smerdov, Ketua Lembaga Pharmaco.

POLIS ANALOG

Sudah tentu, pasaran insulin analog jauh lebih menarik: mereka lebih mahal dan mereka menghabiskan 70% daripada anggaran, walaupun hanya 20% penduduk menggunakannya, kata Petrov.

Sehingga baru-baru ini, pasaran analog dibahagikan secara eksklusif oleh "Big Three" - pengilang Rusia tidak dapat menggunakannya, kerana ubat-ubatan tersebut dilindungi oleh paten. Hit mutlak antara analognya adalah Lantus (insulin glargine) dari Sanofi - ia dibeli setiap tahun dengan harga 5-6 bilion rubel.

Walau bagaimanapun, pada tahun 2015, Sanofi telah menghabiskan hak paten untuk ubat ini, dan pengeluar Rusia memutuskan untuk memberikan peluang untuk tidak ketinggalan. Di Medsintez, GIICH kini dilepaskan dari bahan import yang dikeluarkan oleh Amphastar Pharmaceuticals, tetapi syarikat itu merancang untuk membawa produk jadi dari analog analog, glargine dan aspart, ke pasar pada 2020-2021 (paten Novo Nordisk). Sekarang fasa pertama ujian klinikal telah berlalu, kira-kira 1.5 bilion rubel telah dilaburkan dalam projek insulin, kata Petrov. Medsintez berhasrat untuk menguasai 35% dari keseluruhan pasaran insulin Rusia, syarikat itu juga mempertimbangkan eksport insulin ke negara-negara Amerika Selatan dan Asia Tenggara.

Pemimpin pasaran GIICH, Geropharm, yang membina kilang di St Petersburg dan mengadakan kontrak pelaburan khas (SPIC) untuknya, juga merancang untuk memasuki pasaran analog. Kira-kira 3.3 bilion rubel dirancang untuk dilaburkan dalam pengeluaran analog, termasuk sintesis 1,000 kg bahan. "Hanya akan ada persaingan harga. Sudah tentu, kami tidak menawarkan sesuatu yang baru di sini. Ini adalah teknik yang terbukti dan ubat yang terbukti. Kita mesti mengeluarkan ubat dengan kualiti yang sama seperti yang telah kita lakukan, misalnya, dalam insulin genetik, tetapi dengan harga yang lebih berpatutan, ”Petrov mengakui..

Untuk melindungi kedudukan pasarannya, Sanofi pada Mei 2016 mendaftarkan ubat Tujeo baru di Rusia, yang telah dijual di seluruh dunia selama kira-kira tiga tahun. "Ini adalah molekul glargin yang sama seperti di Lantus, tetapi karena perubahan konsentrasi, obat memperoleh sifat baru dari profil keselamatan, perkumuhan, dan aktivitas terapi. Oleh itu, kedua-dua ubat tersebut telah mendapat status rujukan, tidak boleh ditukar ganti, ”kata Yuri Mochalin, Pengarah Hubungan Korporat di Sanofi Rusia.

Adalah logik jika kadar pasaran utama Sanofi akan diletakkan di Tujeo yang dipatenkan. Wartawan Vademecum menemui beberapa pembelian insulin glargine INN, dalam keadaan penghantaran yang ditentukan kepekatan insulinnya: 300 unit per mililiter. Ini adalah kepekatan insulin di Tujeo, sementara Lantus mempunyai 100 unit. "Doktor memindahkan pesakit ke Tujeo, bukan kita," Mochalin memberi jaminan. - Ubat ini mempunyai kelebihan yang jelas, dan lebih murah daripada Lantus. Adalah demi kepentingan pesakit dan penjagaan kesihatan Rusia pada umumnya untuk menerima pesakit yang menggunakan Tujeo. Dia dengan petunjuk terapi terbaik, harga lebih rendah dan tahap kualiti yang sama ”.

Harga jualan maksimum untuk Lantus ialah 3.2 ribu rubel, untuk Tujeo - 4.3 ribu rubel untuk lima jarum suntik, namun, kerana kepekatan Tujeo yang tinggi, perlu mencucuk lebih jarang daripada Lantus.

Tidak seperti Lantus dan insulin Sanofi yang lain, Tujeo tidak akan dihasilkan di Rusia sehingga bentuk dos selesai - di kilang di wilayah Oryol, hanya pembungkusan utama dan sekunder ubat yang masih dibuat. Syarikat ini berhasrat untuk memperbaiki keadaan ini: pada bulan Oktober 2017, Sanofi adalah salah satu yang pertama dalam industri yang menandatangani SPIC, yang bertujuan terutamanya untuk melokalisasikan pengeluaran Tujeo. Menurut Mochalin, produksi GLF dirancang untuk dilancarkan "dalam beberapa bulan mendatang." Kesimpulan SPIC menjamin syarikat sentiasa berubah dari syarat-syarat cukai untuk tempoh sahnya, dan juga memberi harapan untuk memperoleh status pembekal tempatan agar tidak jatuh di bawah peraturan "Ketiga Tambahan", jelas Mochalin. "SPIK adalah demonstrasi muhibah kami, kesediaan untuk kerjasama jangka panjang dengan negara, bukti bahawa kami mematuhi strategi jangka panjang untuk terus berada di pasaran Rusia," tambahnya..

Nampaknya, manuver di Sanofi ini berjaya: pada tahun 2017, Lantus dan Tujeo dibeli hampir sama - masing-masing 3 bilion rubel (untuk maklumat lanjut, lihat infografinya).

Klik gambar untuk membesarkan

Kejayaan Tujeo membolehkan syarikat itu dengan tenang berhubungan dengan prospek kehilangan pangsa pasar yang menyumbang kepada Lantus. "Bukan hanya Geropharm, tetapi juga syarikat lain mendaftarkan glargin mereka dengan konsentrasi 100 unit - Lantus bio-analog. Ini adalah keadaan biasa. Di begitu banyak pasar, kita berhadapan dengan kenyataan bahawa kita sudah memiliki bio-analog, ”kata Mochalin.

Walau bagaimanapun, Geropharm nampaknya mempunyai sesuatu yang membantah: sejak Mac 2017, syarikat tersebut telah mempertikaikan isu hak paten Sanofi untuk Tujeo - pertama di Kamar Rospatent Perselisihan Paten, di mana ia ditolak bantahan, dan sekarang - di mahkamah harta intelek. Paten untuk Tujeo tidak memenuhi syarat "kebolehlaksanaan industri", "kebaruan" dan "langkah inventif", menurut Heropharm. Mahkamah belum membuat keputusan muktamad mengenai pertikaian tersebut.

AMBIL LEBIH LANJUT, CHINA DIHIDUPKAN

Walau bagaimanapun, masih terlalu awal bagi pengeluar insulin Rusia untuk berehat. Walaupun Geropharm dan Medsintez akan mendaftar bio-analog glargine, ahli perniagaan India dan China sudah berjalan dalam perlumbaan ini. Terkini, pada Februari 2018, pengedar keuntungan ProfitMed menerima sijil pendaftaran untuk insulin glargine. Syarikat itu enggan memberi komen, tetapi jelas dari dokumen pendaftaran bahawa syarikat itu berhasrat untuk menghasilkan glargine dari bahan Indian Biocon di kemudahan kilang Pharmstandard-UfaVita yang telah menguasai pengeluaran insulin rekayasa genetik..

Namun, yang paling hampir dengan pelancaran glargine baru di pasaran Rusia adalah syarikat Endogenik Rusia-China, mengakui Yuri Mochalin dari Sanofi.

Usaha sama antara Pharmstandard dan Microgen dengan Chinese Gan & Lee mendaftarkan glarginnya di Rusia pada September 2017. Tanpa berhenti, pada bulan Disember ia juga mendaftarkan bio-analog insulin lispro dari Eli Lilly, yang juga berakhir dengan hak paten. Sebagai tambahan, pada bulan Ogos 2016, jarum suntik EndoPen diperkenalkan ke dalam daftar produk perubatan oleh Endogenix untuk mentadbir insulin yang boleh digunakan semula yang dihasilkan oleh Teknologi Beijing Gangan China.

"Pasaran moden menentukan perlunya pena sekali pakai, dan kita sekarang sedang mengkaji masalah melokalkan pena kita sendiri di Rusia - dengan rakan kongsi atau kita sendiri," kata Leo Grigoryev, pemilik bersama Endogenics. Dia berharap syarikat dengan insulin glargine dan lispro akan memasuki pasaran Rusia pada 2018.

Menurut pangkalan data SPARK, Endogenics dimiliki 51% oleh Gan & Lee Pharmaceuticals, pengeluar insulin utama China. Selebihnya dipegang oleh Pharmaktiv, yang dimiliki oleh Lev Grigoryev (51%) dan Pavel Smachkov (49%).

Kedua-duanya tidak asing dengan pasaran farmasi. Smachkov bekerja sebagai pengarah komersial di ICN Oktober, yang kemudian menjadi sebahagian daripada Pharmstandard. Pada tahun 2006-2010, Smachkov mengetuai Pharmstandard-Tomskkhimfarm, dan kemudian bekerja sebagai timbalan pengarah umum di NPO Mikrogen milik kerajaan. Lev Grigoriev, yang disebut oleh pelaku pasaran sebagai kerabat pemilik utama Pharmstandard Viktor Kharitonin, juga bekerja di Pharmstandard, dan dari 2009 hingga 2012 - di Microgen. Selain perniagaan farmasi (Profit Farm, Nucleopharm, serta pengeluaran dan penjualan peralatan dan bahan untuk plasmapheresis dan cytoplasmapheresis Hemogenix), sejak 2016 Grigoryev telah terlibat dalam perdagangan dan pengeluaran makanan: dia adalah pemilik bersama Khaled, Belarus Export "," Ecoholding "Naturalia".

Ini bukan kali pertama Endogenix berusaha memasuki pasaran insulin: pada bulan Julai 2015, syarikat tersebut membuat perjanjian dengan Kementerian Perindustrian dan Tenaga Chechnya mengenai niat untuk bekerjasama dan kerja sama dalam pembinaan kilang analog insulin di Republik Chechen.

Pada bulan Oktober 2015, tambahan perjanjian ini muncul yang mengandungi rancangan tindakan khusus - kedua-dua dokumen tersebut masih tersedia di laman web kementerian. Pengiraan keuntungan projek diasumsikan bahawa selama tujuh tahun pasaran glargine dan lizpro Endogenix memerlukan sekurang-kurangnya 30%. Untuk memastikan penjualan, ketua republik itu, Ramzan Kadyrov, seharusnya meminta Presiden Persekutuan Rusia, Vladimir Putin, untuk menetapkan Endogenix sebagai satu-satunya pembekal insulin, glargine, lispro, aspart, lyspro mix, aspart mix "untuk memastikan pelaksanaan projek pelaburan yang signifikan secara sosial untuk mengembangkan pengeluaran insulin sendiri. dalam negara".

Kadyrov sebenarnya mengirim surat seperti itu kepada Presiden Persekutuan Rusia Vladimir Putin pada Oktober 2015, Rustam Timeraliev, Wakil Menteri Industri dan Tenaga Chechen, mengesahkan Vademecum. "Menurut aparat presiden, hal itu telah diserahkan ke berbagai departemen yang berminat (termasuk Kementerian Perindustrian dan Perdagangan Rusia, Kementerian Pembangunan Ekonomi Rusia dan sebagainya) untuk pertimbangan, akibatnya diharapkan persiapan dan pengiriman surat gabungan mengenai kebaikan rayuan ini ke republik ini," kata Timeraliev.

Endogenik pada sebuah proyek di Chechnya beralih kepada Rostec untuk mendapatkan sokongan, namun, mereka menjawab bahawa mereka menganggapnya sebagai "tidak efektif", lapor Kementerian Perindustrian dan Tenaga Republik Chechnya..

Menurut rencana tersebut, Endogenix bersama dengan State Unitary Enterprise Gudermes Plant Medinstrument milik Chechnya akan membuat usaha sama Endogenix Plus, di mana saham akan diedarkan masing-masing sebanyak 80% dan 20%. Setelah menerima teknologi Gan & Lee, Endogenix Plus seharusnya mengatur pengeluaran insulin di Chechnya, secara beransur-ansur membawa penyetempatan dari pembungkusan ke tahap GLF. Direncanakan bahawa Endogenix Plus akan menerima kontrak pemerintah selama tujuh tahun untuk pembekalan insulin dari pihak berkuasa Rusia dan Chechnya, dan hasilnya akan dibelanjakan untuk pembinaan kilang bahan di Moscow atau wilayah Moscow.

“Buat masa ini, projek ini dibekukan. Penelitian pasar dilakukan, model keuangan dan studi kelayakan untuk proyek tersebut dikembangkan, dan lokasi pelaksanaan proyek ditetapkan. Sumber pembiayaan untuk projek itu juga ditentukan (projek itu dirancang untuk dilaksanakan dengan mempertimbangkan dana dana pelaburan Rusia-Cina), ”kata Timeraliev.

Dana pelaburan Rusia-China Vademecum mengatakan bahawa projek seperti itu tidak ada dalam portfolio mereka.

"Sekarang projek ini tidak lagi relevan," kata Grigoryev. - Kami mengambil langkah-langkah tertentu, melihat laman web di Grozny, tetapi tidak memilih salah satu daripadanya. Terdapat pertanyaan akut dengan kader, yang kurang di republik itu. Dan kami menutup peta jalan untuk kerjasama ".

Dan pada bulan Ogos 2016, Grigoriev, sebagai pengarah umum Endogenix, telah bertemu dengan pihak berkuasa wilayah Tula. Pembinaan kilang dengan kapasiti 20 juta kartrij setahun dibincangkan. Syarikat itu bersedia melabur $ 140 juta, lapor perkhidmatan akhbar Tula Region Development Corporation. Rundingan telah dilakukan dengan Endogenik sejak sekian lama, tetapi syarikat tersebut belum menyerahkan dokumen untuk mendapatkan status penduduk SEZ Uzlovaya, laman web tersebut belum terbentuk, kata wakil Jabatan Pelaburan Perbadanan Pembangunan kepada Vademecum.

"Di wilayah Tula mereka menunggu kami, kami dipersilakan. Tetapi kami sedang mempertimbangkan pilihan untuk memulakan projek bukan dari awal, tetapi di laman web siap - semuanya adalah penjimatan yang sama, jadi kami melihat dengan teliti pengeluaran farmasi Rusia, "jelas Grigoryev..

Kapasiti kilang, dengan kata-katanya, akan dirancang untuk sekurang-kurangnya 500 kg bahan per tahun. Grigoryev menganggarkan keseluruhan projek itu bernilai $ 120 juta, dengan $ 30 juta yang mana Gan & Lee harus membayar untuk penyediaan teknologi, serta royalti dalam jumlah 3% penjualan insulin. Kemudian, pihak Rusia akan berpeluang menebus bahagian orang Cina dalam syarikat itu. Hari ini, semua pelaburan adalah peribadi, kata Grigoryev.

Berpotensi, Endogenik boleh menjadi pemain penting, tetapi ini bergantung pada seberapa tinggi produk berkualiti yang mereka hasilkan, sama ada ia akan diminati, sama ada doktor akan bersedia untuk memberikan ubat ini, dan pelanggan kerajaan untuk membeli, apakah polisi harga mereka, menyenaraikan syarat-syarat untuk berjaya Yuri Mochalin dari Sanofi.

Di peringkat global, katanya, Gan & Lee dari syarikat Perancis bukan pesaing. Endogenik lebih dekat memasuki pasaran daripada pengeluar Rusia, tetapi sehingga kilang itu dibina, produk mereka dianggap diimport dan dapat dikecualikan dari penawaran di bawah peraturan Ketiga Ekstra, ingat ketua Geropharm Petr Rodionov.

Orbit Tanpa Gula

Sejak beberapa tahun kebelakangan ini, pasaran ubat penurun gula telah berkembang di Rusia tidak kurang hebatnya daripada pasaran insulin: sejak tahun 2014, ia telah berkembang lebih dari tiga kali ganda - hingga 6,3 miliar rubel, berkat pemimpin tradisional seperti Novartis, Pharmstandard telah mengukuhkan kedudukan mereka dengan ketara "," Akrikhin "(bekerjasama rapat dengan MSD) dan Servier.

Pengilang dan pendatang baru juga muncul di puncak, telah mencapai kemajuan dalam empat tahun. Sebagai contoh, Kanonfarma, Wilayah Moskow, yang pada tahun 2014 hanya menjual beberapa juta rubel berdasarkan pesanan ubat penurun gula, pada tahun 2017 "menembak" lebih dari 760 juta rubel. Ozon Togliatti mencapai kejayaan yang hampir sama, setelah meningkatkan penjualan ubat penurun gula berdasarkan pesanan negeri kepada 567 juta rubel daripada 14 juta rubel empat tahun sebelumnya. Tetapi mungkin yang paling mengagumkan adalah penampilan di pasaran AstraZeneca ini, yang berjaya meningkatkan penjualan Forsigi (dapagliflozin) di bawah program antidiabetes serantau kepada 570 juta rubel dari sifar.

Seperti di pasaran insulin, pemain asing yang peka terhadap trend masa itu aktif dilokalisasikan. Sebentar lagi, pada awal Mac 2018, MSD mengumumkan permulaan pengeluaran pada Akrikhin bentuk dos siap Januvia (sitagliptin), yang dibeli oleh negara pada tahun 2017 dengan harga 208 juta rubel. Dan AstraZeneca memasukkan Forsigu dalam SPIC untuk 1 bilion rubel, yang ditandatangani pada Oktober 2017 bersamaan dengan kontrak pelaburan khas Sanofi.

Tetapi dalam pengedaran insulin dan ubat penurun gula, pada pandangan pertama, kekacauan tidak logik muncul. Pharmstandard, pengeluar insulin domestik, juga merupakan pengedar utama untuk Sanofi Perancis. Dan R-Pharm, bekerjasama dengan orang Amerika Eli Lilly, secara senyap-senyap mengedarkan produk Geropharm, pesaing terburuknya di pasaran GIICH. Ketidakkonsistenan ini hanya dapat dilihat, kerana, tidak seperti pengeluar, pengedar beroperasi di peringkat wilayah, dan kriteria kejayaan utama bagi mereka adalah kemampuan untuk mencari bahasa yang sama dengan pihak berkuasa tempatan.

Oleh itu, jika, misalnya, R-Farm pada tahun 2017 menduduki 60% pasaran insulin serantau di wilayah Tver (untuk lebih jelasnya, lihat infografik), pengeluar yang ingin berjaya bekerja di wilayah ini perlu bersetuju dengannya.

Insulin Rusia: ulasan mengenai ubat domestik

Hari ini di Rusia lebih daripada 10 ml orang yang menghidap diabetes didaftarkan. Penyakit seperti ini berkembang dengan latar belakang kekurangan insulin yang terlibat dalam proses metabolik..

Bagi banyak pesakit, insulin harian ditunjukkan untuk sepanjang hayat. Walau bagaimanapun, hari ini di pasaran perubatan lebih daripada 90% daripada semua persediaan insulin tidak dihasilkan di Persekutuan Rusia. Mengapa ini berlaku, kerana pasaran pengeluaran insulin cukup menguntungkan dan dihormati?

Hari ini, pengeluaran insulin di Rusia dari segi fizikal adalah 3.5%, dan dari segi kewangan - 2%. Dan keseluruhan pasaran insulin dianggarkan bernilai 450-500 juta dolar. Dari jumlah ini, 200 juta adalah insulin, dan selebihnya dibelanjakan untuk diagnostik (kira-kira 100 juta) dan pil hipoglikemik (130 juta).

Pengilang Insulin Domestik

Sejak tahun 2003, kilang insulin Medsintez mula beroperasi di Novouralsk, yang hari ini menghasilkan sekitar 70% insulin yang disebut Rosinsulin.

Pengeluaran berlaku di bangunan seluas 4000 m2, yang menempatkan 386 m2 bilik bersih. Juga, kilang ini mempunyai premis kelas kebersihan D, C, B dan A.

Pengilang menggunakan teknologi moden dan peralatan terkini dari syarikat perdagangan terkenal. Ini adalah peralatan Jepun (EISAI) Jerman (BOSCH, SUDMO) dan Itali.

Sehingga 2012, bahan-bahan yang diperlukan untuk pengeluaran insulin diperoleh di luar negara. Tetapi baru-baru ini, Medsintez, mengembangkan bakteria sendiri dan melepaskan ubatnya yang disebut Rosinsulin.

Suspensi dibuat dalam botol dan kartrij tiga jenis:

  1. P - penyelesaian kejuruteraan genetik manusia untuk suntikan. Berkuatkuasa selepas 30 minit. selepas pentadbiran, keberkesanan puncak berlaku 2-4 jam selepas suntikan dan berlangsung sehingga 8 jam.
  2. C - insulin-isophan, bertujuan untuk pentadbiran sc. Kesan hipoglikemik berlaku selepas 1-2 jam, kepekatan tertinggi dicapai selepas 6-12 jam, dan jangka masa kesannya berlangsung hingga 24 jam.
  3. M - Rosinsulin dua fasa manusia untuk pentadbiran sc. Kesan penurunan gula berlaku selepas 30 minit, dan kepekatan puncak berlaku dalam 4-12 jam dan berlangsung hingga 24 jam.

Sebagai tambahan kepada bentuk dos ini, Medsintez menghasilkan dua jenis pen jarum suntik Rosinsulin - diisi lebih awal dan boleh digunakan semula. Mereka mempunyai mekanisme dipatenkan khas mereka yang membolehkan anda mengembalikan dos sebelumnya jika tidak ditetapkan sebagaimana mestinya.

Rosinsulin mempunyai banyak ulasan di kalangan pesakit dan doktor. Ia digunakan jika terdapat diabetes jenis 1 atau jenis 2, ketoasidosis, koma atau diabetes kehamilan. Sebilangan pesakit mendakwa bahawa selepas pemberiannya terdapat lonjakan gula darah, pesakit diabetes lain, sebaliknya, memuji ubat ini, memastikan bahawa ia membolehkan anda mengawal glikemia sepenuhnya.

Juga, sejak 2011, kilang pengeluaran insulin pertama dilancarkan di Oryol Region, yang menjalankan kitaran penuh, menghasilkan pen jarum suntik yang dipenuhi dengan suspensi. Projek ini dilaksanakan oleh syarikat antarabangsa Sanofi, yang merupakan pembekal utama ubat-ubatan yang berkesan merawat diabetes.

Walau bagaimanapun, kilang itu tidak menghasilkan bahan itu sendiri. Dalam bentuk kering, bahan tersebut dibeli di Jerman, setelah itu hormon manusia kristal, analog dan komponen tambahannya dicampurkan untuk mendapatkan suspensi untuk suntikan. Oleh itu, pengeluaran insulin Rusia di Orel dilakukan, di mana persiapan insulin tindakan cepat dan berpanjangan dibuat, yang kualiti memenuhi semua keperluan cawangan Jerman.

WHO mengesyorkan agar di negara-negara dengan populasi lebih dari 50 juta orang, mengatur pengeluaran hormon mereka sendiri. Ini akan membantu pesakit diabetes tidak menghadapi masalah membeli insulin..

Sebagai tambahan, insulin dihasilkan oleh Geropharm, pemimpin dalam pengembangan ubat-ubatan genetik di Rusia. Bagaimanapun, hanya pengeluar ini yang menghasilkan ubat domestik dalam bentuk ubat dan zat.

Ubat ini diketahui oleh setiap orang yang menghidap diabetes. Ini termasuk Rinsulin NPH (tindakan sederhana) dan Rinsulin P (tindakan pendek). Kajian telah dilakukan untuk menilai keberkesanan ubat-ubatan ini, di mana terdapat perbezaan minimum antara penggunaan insulin domestik dan ubat asing.

Oleh itu, pesakit diabetes boleh mempercayai insulin Rusia tanpa perlu risau tentang kesihatannya.

Ubat domestik baru dikenakan kepada pesakit diabetes sebagai sebahagian daripada "penggantian import"

Setelah diketahui oleh Open Media, pengenalan insulin Rusia, keperluan yang diumumkan oleh Vladimir Putin pada tahun 2015, berlaku dengan berlatarbelakangkan gangguan dalam penyediaan ubat-ubatan di seluruh negara. Ini dilaporkan dalam kumpulan pesakit diabetes di rangkaian sosial..

Tahun ini, pembelian insulin di Wilayah Vladimir terganggu dua kali, dan pesakit diabetes tidak menawarkan ubat-ubatan yang diresepkan kepada mereka, tetapi ubat-ubatan yang ada. Kisah serupa ada di Bashkiria, wilayah Samara dan bahkan di ibu kota: Muscovites menyatakan bahawa insulin hanya dapat diperoleh setelah ada aduan biasa ke pejabat pendakwa. Seperti yang dilaporkan oleh RBC, tahun ini seperempat dari semua lelongan untuk pengadaan insulin secara awam terganggu. Sebabnya adalah harga yang terlalu rendah yang ditetapkan oleh pelanggan (agensi kerajaan), sebab itulah beberapa syarikat bahkan tidak membuat tender untuk beberapa tender.

Penduduk Karelia yang bergantung kepada insulin dihadapkan pada kenyataan bahawa bukannya ubat preskripsi yang terbukti dan lama, mereka mula memberikan analog Rinsulin Rusia yang dihasilkan oleh Geropharm. Seperti yang dijelaskan oleh kumpulan inisiatif pesakit diabetes di Kementerian Kesehatan Republik, peralihan ke rakan domestik berlaku sebagai bagian dari penggantian import. Masalahnya adalah bahawa peralihan dari satu ubat ke ubat lain tidak selalu menyakitkan, dan dos yang tidak betul dikira mengancam komplikasi. Mereka juga menawarkan untuk beralih ke Rinsulin untuk anak-anak, walaupun ibu bapa menentang ini, mengatakan bahawa ubat baru itu hanya diuji pada orang dewasa..

Pada bulan November tahun ini, sekumpulan inisiatif ibu bapa kanak-kanak yang bergantung kepada insulin berharap dapat mengatur pertemuan dengan Menteri Kesihatan Karelia Mikhail Okhlopkov dan meminta penerimaan ubat-ubatan asing yang biasa mereka gunakan. Walau bagaimanapun, peralihan secara beransur-ansur ke insulin Rusia sudah dilakukan di seluruh negara. Doktor bimbang ini boleh menyebabkan komplikasi pada pesakit diabetes yang agresif.

Syarikat Geropharm mendaftarkan analog insulin Rusia pada bulan Julai, dan pada bulan Ogos ia memenangi lelongan pertama di Wilayah Moscow dengan jumlah hampir 50 juta rubel. Pesakit diabetes di Karelia mengatakan bahawa ubat Rusia telah diresepkan dengan resep selama dua minggu, walaupun persaingan untuk membeli analog insulin belum selesai. Ini menunjukkan pelanggaran undang-undang di bidang perolehan.

Salah satu pembaca NEWSru.com mengesahkan maklumat mengenai gangguan dadah yang bermula walaupun di Moscow. Menurut wanita itu, bapanya menderita diabetes. Baru-baru ini, dewan perubatan telah meyakinkan pesakit untuk beralih ke pengganti Novonorm ubat yang diimport, merujuk pada "Keputusan dari Atas". Akibatnya, pesakit tersebut tidak diberi kesempatan untuk menerima ubat yang diminumnya selama 19 tahun terakhir.

"Media Terbuka" mengingatkan bahawa pada bulan Desember 2015 sebuah keputusan pemerintah telah diadopsi, yang di kalangan profesional disebut sebagai "perintah berlebihan ketiga": intinya adalah bahawa ketika syarikat asing berpartisipasi dalam pemerolehan dua perusahaan Rusia, mereka secara otomatis "menyaring". Begitu juga dengan pengadaan glargine: dalam setiap tender di Wilayah Moscow dan Khanty-Mansi Autonomous Okrug, seperti berikut dari data portal perolehan, satu atau dua syarikat Rusia lainnya diumumkan bahawa, bagaimanapun, tidak menghasilkan ubat itu sendiri. Akibatnya, perusahaan asing secara automatik keluar dari persaingan, dan Heropharm menang.

Jumlah keseluruhan pasaran insulin Rusia dianggarkan 20 bilion rubel. Menurut syarikat analitik Headway Company, pada akhir tahun 2017, syarikat asing adalah pemimpin pasaran, dan Sanofi Perancis memenangi tempat pertama: menyumbang 39% bekalan. Kini ia dapat dipengaruhi oleh Geropharm, satu-satunya syarikat yang berjaya menghasilkan pengeluaran glargine alternatif dan mendapat sokongan negara.

Pengeluaran Rinsulin dimungkinkan kerana Geropharm menjadi peserta kontrak pelaburan khas (SPIC), alat sokongan perniagaan yang juga termasuk pengecualian pengeluar dari cukai pendapatan dan harta tanah.

Pemilik utama syarikat itu adalah jutawan Peter Rodionov, Jr., yang ayahnya terkenal sebagai pengurus tertinggi Gazprom. "Apabila kita memasuki pasaran, kita akan bersedia memenangi tender dengan menurunkan harga. Sudah ada pertanyaan untuk pesaing kita, berapa banyak mereka akan bersedia menurunkan harga untuk menentang kita. Pada baris apa pesaing akan menyerah, kita akan mengambil kontrak pada saat itu," kata Rodionov -muda. Pada pembelian pertama, Geropharm menurunkan harga yang dinyatakan sebanyak 24%, dan kos Rinsulin hampir seperempat lebih rendah daripada ubat Perancis yang sama.

Menurut wawancara Open Media di Persatuan Endokrinologi Eropah, ubat Rusia lebih rendah daripada rakan sejawatnya, tetapi banyak pesakit yang menerima ubat secara percuma di hospital dan klinik tidak akan mempunyai pilihan, kerana doktor harus membeli insulin yang lebih murah.. Setiap orang yang tidak sesuai dengan ubat harus membeli analog asing dengan perbelanjaan mereka sendiri.

Pesakit panik: masalah dengan insulin bermula di Rusia

Tujuh masalah - satu diabetes

09/30/2019 jam 19:30, tontonan: 20311

Nampaknya insulin selalu menjadi ubat, kekurangannya mustahil untuk dibayangkan walaupun dalam mimpi buruk yang paling teruk. Tidak ada yang harus disinggung ketika memberi mereka pesakit: krisis dunia, perang ruang angkasa, atau sekatan, atau rampasan kuasa.

Namun, sistem ini masih tidak dapat bertahan dengan kebijakan negara mengenai pengaturan harga ubat-ubatan penting - dan sistem ini retak. Dalam kumpulan pesakit diabetes yang tertutup di rangkaian sosial - keadaan hampir panik. Laporan bahawa gangguan insulin telah bermula dari pelbagai kawasan. Sebilangan pesakit melaporkan bahawa mereka sedang diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia, dari mana kesan sampingan berkembang, dan tidak akan ada impak sama sekali. Apa yang berlaku - pengulas MK faham.

Mereka mula mengeluarkan insulin dengan senapang mesin

"Pada akhir tahun lalu, untuk pertama kalinya dalam latihan kami, cabang liga Krasnodar mengekstrak insulin dengan penembak mesin," kata Alexander Saversky, ketua Liga Pesakit All-Russian. - Seorang penduduk tempatan memerlukan insulin, dan dia ditolak selama beberapa bulan. Pada akhirnya, kami harus memanggil penyiasat - dan dia datang ke klinik untuk menangani penembak mesin. Mereka menemui insulin dengan segera. Tetapi kita tidak boleh bertarung dengan semua klinik dan memberikan penyiasat kepada pesakit yang memerlukan di negara ini. Walaupun kes ini merupakan salah satu petunjuk masalah penyediaan ubat di seluruh Rusia. Sehingga tahun lalu, tidak ada masalah dengan insulin selama sepuluh tahun. Tetapi pada tahun lalu rayuan dari berbagai wilayah - Crimea, Wilayah Moscow, dan banyak lagi - telah berleluasa. Pada bulan Ogos, saya secara peribadi menghabiskan sebulan di telefon untuk menerima aduan dari daerah - dan ada banyak permintaan untuk insulin ".

Penuh dengan kebimbangan dan jawatan pesakit, serta ibu bapa pesakit kecil dengan diabetes mellitus jenis 1 - bergantung kepada insulin. Di suatu tempat mereka mendapat insulin dengan gangguan besar. Sebagai contoh, dari wilayah Kemerovo mereka menulis bahawa mereka tidak mempunyai insulin selama lebih dari satu tahun - mereka harus melakukan perjalanan untuk membelinya di Novosibirsk. Dari Tula, berita datang bahawa pesakit telah berhenti mengambil resep. Orang ramai mula membeli ubat sendiri, dan sebungkus berharga $ 40-80. "Setiap kali mereka memberi kita ubat yang berlainan berdasarkan" mengambil apa itu ". Doktor melihat ke dinding, tidak bertindak balas terhadap aduan, ”kata pesakit. Sebilangan dari mereka yang berpeluang menguasai pengimportan ubat penting dari luar negara. Tetapi cara ini tersedia untuk unit.

Tetapi yang paling penting, pesakit takut memindahkan ke insulin Rusia, yang mula kita hasilkan. Mereka takut bukan begitu: seseorang sudah berurusan dengannya - dan, seperti yang mereka katakan, merasakan perbezaannya. Dari dua wilayah dilaporkan bahawa tepat setelah pindah ke sana, anak-anak mulai muntah dengan darah, sakit perut, dan lain-lain. Dari wilayah Kaluga dilaporkan bahawa pesakit berada dalam perawatan intensif; kes serupa ada di Yekaterinburg... Mungkin keadaan pesakit sama sekali tidak berkaitan dengan ubat, tetapi ada sebab untuk berfikir.

"Semalam, mereka membunuh saya dengan berita bahawa sejak September Persekutuan Rusia menolak untuk membeli insulin yang diimport, dan bahawa pesakit diabetes akan bertahap untuk dipindahkan ke rumah tangga sebagai pengganti import. Pada bulan September mereka akan berangkat bersama Lantus dan Tujeo, pada bulan Mac - dengan Novorapid dan Levemir, saya tidak tahu mengenai yang lain, tetapi ini akan mempengaruhi semua insulin yang diimport. Seperti yang saya diberitahu, Rusia mula menghasilkan insulinnya, dan sekarang dokumentasi sedang dibuat untuk ubat baru. Pegawai yang memberitahu saya ini memberi amaran bahawa kualiti insulin Rusia tidak setanding (yang lebih buruk) dengan orang Amerika dan Denmark yang dikeluarkan sekarang. Berita ini hanya menghancurkan saya, ”tulis ibu seorang pesakit kecil dari Nizhny Novgorod. Pesakit Tyumen melaporkan bahawa mereka sudah mula berpindah ke produk Rusia.

Sebagai ibu Olga, seorang pesakit diabetes mellitus tipe 1, menjelaskan kepada kami, hari ini anaknya diberi insulin yang diimport (termasuk dari dua syarikat asing yang dilokalkan di negara ini): “Diabetes jenis 1 memerlukan dua insulin - basal dan bolus. Bolus disuntik secara merata dengan bantuan pam, seperti dalam sistem pengairan ladang. Ini sangat penting bagi anak: tidak perlu mencucuknya lima kali sehari, pam dipasang untuk masa yang lama. Satu pek bolus berharga 2–3,5 ribu rubel. Sekarang mereka dikeluarkan untuk pesakit dengan pendaftaran tetap. Sekiranya tidak, anda mesti membeli insulin sendiri. Tidak ada maklumat mengenai insulin Rusia ".

Sekiranya kami meneruskan statistik perbelanjaan ibu bapa, ia juga merangkumi pembelian jalur ujian (50 keping berharga 1,200-1,600 rubel; anda perlu memeriksa gula sekurang-kurangnya 10 kali sehari - 6-7 ribu rubel sebulan); sistem pemantauan dengan sensor yang membolehkan anda mengukur glukosa (satu berharga 4.500, ia berlangsung selama 2 minggu); kanula dan jarum untuk pam, yang berubah setiap tiga hari (sekitar 6 ribu rubel sebulan)... "Setiap bulan kita menghabiskan sekurang-kurangnya 20 ribu untuk semua ini. Tidak ada yang menyediakan ini secara percuma. Sehingga 18 tahun mereka diberi kecacatan, dan setelah 18 tahun, setiap komisen di setiap wilayah dan daerah menilai T1D dengan caranya sendiri. Seseorang diberi kecacatan, tetapi seseorang tidak, ”kata Olga.

Insulin Mungkin Tambahan Ketiga

... Fakta bahawa keadaan itu adalah bencana juga disahkan oleh laman web perolehan awam. MK telah menulis mengenai situasi tersebut dengan gangguan sejumlah besar petender (iaitu setiap pertiga) petender untuk pembekalan ubat-ubatan penting untuk hospital dan penyediaan benefisiari. Dan pertama sekali, ini mempengaruhi bekalan insulin. Jadi, selama setengah tahun, 2.8 ribu permohonan insulin diterima, dan 692 daripadanya tidak berlaku. Para pakar menyatakan bahawa sebab utama adalah harga yang diremehkan di mana Kementerian Kesihatan menawarkan untuk menjual ubat-ubatan kepada firma.

Keadaan perolehan paling sukar - di wilayah Saratov (hampir separuh dari tender terganggu), Dagestan dan wilayah Pskov (45%), sepertiga lagi ubat tidak dibeli di 24 wilayah. "Negara sebenarnya tidak merancang selama 3-5 tahun untuk keperluan penduduk, kapasitas yang diperlukan untuk menampung, tablet yang diperlukan, ia tidak mempunyai kontrak untuk ini, tetapi memasuki pertandingan, mengadakan tender, dan di sana, bang, tidak ada yang ada," kata Alexander Saversky.

Menurut Nikolai Bespalov, pengarah pembangunan syarikat analitik RNC Pharma, MK, gangguan dalam menyediakan insulin dengan pesakit kemungkinan besar juga berkaitan dengan harga maksimum awal kontrak yang diremehkan: "Ini sekarang adalah masalah utama, dan saya sungguh-sungguh tidak memahami sebab-sebab mengapa Kementerian Kesihatan lama ditarik dengan keputusan. Sekarang, di bawah tekanan dari media dan masyarakat ahli, nampaknya situasinya telah berubah, dan kementerian mengumumkan perubahan dalam prosedur perolehan. Saya harap keadaan bertambah baik dalam beberapa bulan. ”.

Ketakutan pesakit tentang fakta bahawa insulin mungkin berada di bawah pengaruh Keputusan No. 102, yang popular disebut "tambahan ketiga", juga tidak berasas. Ingatlah bahawa, menurut dokumen itu, jika ubat yang diimport mempunyai dua rakan sejawat Rusia, ubat itu tidak boleh masuk ke dalam perolehan awam. Bentuk pemberian ubat tidak diambil kira.

"Keputusan mengenai" kelebihan ketiga "boleh mempengaruhi ubat dengan komposisi yang sama, tetapi dengan bentuk pentadbiran yang berbeza, dan banyak bergantung pada bentuk pentadbiran. Sebagai contoh, ubat antipiretik dengan ibuprofen penuh, dan hanya satu sirap. Tetapi hanya ia sesuai untuk kanak-kanak kecil. Epilepsi tidak boleh diberikan pil - hanya suntikan. Begitu juga dengan insulin, ”kata Alexander Saversky.

Sementara itu, menurut "MK," profesor, ketua jabatan endokrinologi dan diabetesologi di Akademi Perubatan Pascasiswazah Rusia, Alexander Ametov, di Rusia ada daftar negara pesakit diabetes mellitus tipe 1: "Untuk semua pesakit, doktor menetapkan insulin dan rejimen tertentu. Dan tidak boleh ada perbincangan: ini tidak mencukupi, tidak cukup... Kami mempunyai sejumlah kilang dan kemudahan pengeluaran tempatan, termasuk kitaran penuh - di Orel, Kaluga, pengeluaran kami berfungsi di St Petersburg. Insulin Rusia telah diuji dan memenuhi standard antarabangsa. Dan jika tidak ada ubat di suatu tempat, ini bermaksud bahawa kita bercakap mengenai kecuaian pegawai yang tidak memberikan perintah keadaan tepat pada masanya. Adalah mungkin untuk menukar insulin kepada pesakit hanya sebagai langkah terakhir! Ya, ada ubat yang boleh ditukar ganti, tetapi masing-masing mempunyai ciri khas, dan ada yang lebih selamat. Dan pesakit harus mengambil apa yang ditetapkan oleh doktor, dan tanpa gangguan. ".

... Namun, masalah sistemik dengan penyediaan ubat-ubatan pesakit di negara ini tidak dapat diselesaikan. Sebagai ketua kumpulan pengurusan strategik Pusat Pembangunan Kesihatan Sekolah Pengurusan Moscow Irina Svyato mencatat, kami tidak mempunyai sistem tindakan terkoordinasi antara kementerian dan badan pemerintah. Perbezaan bekalan ubat di pelbagai kawasan mencapai 7.4 kali! “Kami mempunyai setiap wilayah - negara yang terpisah. Kami tidak mempunyai sistem pengurusan penjagaan kesihatan yang holistik, dan ini secara sosial memburukkan negara, ”kata Irina Svyato.

"Kami berhadapan dengan sistem regulasi - tidak ada subjek pengobatan yang memiliki tugas untuk menyediakan pasien dengan obat, hanya serpihan individu," kata Saversky. - Tidak ada sistem bekalan ubat terpadu di negara ini. Kementerian Kesihatan tidak mengetahui apa yang berlaku dalam subjek Persekutuan. Akibatnya, pihak berkuasa melaporkan bahawa semuanya indah dengan kami, bahawa ubat dibeli, tetapi sebenarnya ubat itu tidak tersedia - baik di farmasi, atau di hospital. Dan pihak berkuasa tidak faham mengapa. Segala kegagalan membawa kepada fakta bahawa pesakit tidak menerima ubat yang diperlukan. Sekarang China telah mengumumkan bahawa ia menghentikan pengeluaran bahan-bahan murah, yang bermaksud bahawa pengeluar domestik tidak akan dapat menghasilkan ubat-ubatan yang murah. Hampir tidak ada yang bersedia untuk memperkenalkan pelabelan ubat-ubatan. Tidak ada yang tahu keperluan umum penduduk untuk ubat - dan 30% pesakit tidak pergi ke doktor dengan kami. Adalah perlu untuk memperkenalkan kontrak penyediaan ubat-ubatan untuk 3-5 tahun ke depan, dan secara umum - undang-undang mengenai penyediaan ubat-ubatan harus diadopsi di negara ini ".

Tajuk Akhbar: Tujuh Masalah - Satu Diabetes
Diterbitkan di akhbar Moskovsky Komsomolets No. 28089 bertarikh 1 Oktober 2019 Tags: krisis, perubatan, kuasa, organisasi penjagaan kesihatan: Kementerian Kesihatan Lokasi: Rusia, China

Kilang insulin pertama dibuka di Rusia

Di Novouralsk hari ini dibuka yang pertama di Rusia dan yang ketiga di kilang dunia untuk pengeluaran insulin genetik, atau manusia. Sebelum ini, ubat yang sangat diperlukan untuk penderita diabetes harus dibeli di luar negara. Kapasiti kilang baru ini cukup untuk memberi diabetes kepada semua orang Rusia. Syarikat ini bersedia menghasilkan 5.5 juta liter insulin setiap tahun..

Dalam pengeluaran insulin yang direkayasa secara genetik, keseluruhan proses difikirkan secara terperinci. Pakar dari Jerman, Republik Czech dan Belarus terlibat sebagai pakar. Bahan mentah - kristal insulin - dibeli di Perancis, bahan untuk satu kumpulan berharga hampir 12 juta rubel. Sekiranya sesuatu berlaku, keseluruhan produk akan dibuang. "Tuangkan setengah juta dolar ke dalam pembetung, percayalah, saya tidak mahu. Anda melihat bengkel yang hampir kosong hari ini - ini adalah perkara biasa. Kerana faktor manusia dalam perusahaan seperti itu adalah kumpulan risiko," kata Alexander Petrov, ketua dewan pengarah syarikat tersebut.

Hampir keseluruhan wilayah tanaman adalah zon steril. Agar tidak merosakkan produk, tidak ada satu mikroba yang harus memasuki bengkel. Semua pekerja perusahaan memasuki produksi melalui bilik putih khas. Di sini mereka harus mencuci tangan dengan disinfektan khas dan hanya kemudian menukar pakaian seharian mereka untuk pakaian kerja. Sebaik sahaja seseorang pergi, lampu ultraviolet menyala di sini, yang memusnahkan semua mikroba.

"Momen bersejarah! Rusia mempunyai insulin sendiri. Itu sahaja!" - dengan kata-kata ini dan dengan suara lagu kebangsaan Rusia, Gabenor Eduard Rossel menekan butang mula. Pembinaan kilang pengeluaran insulin di wilayah Sverdlovsk selama dua tahun dilakukan di bawah tajuk "Rahsia Teratas." Dia bahkan "tersembunyi" di kota tertutup Novouralsk. Dan sebelum itu, mereka mendapat sokongan Menteri Kesihatan negara.

"Kami mempresentasikan program untuk membuat insulin Rusia, menteri melihatnya dan menulis -" Saya memberkati anda! "Dia hanya mengatakan bahawa kita harus melakukannya dengan senyap, kerana pengeluaran insulin sangat berbahaya dari sudut pandang perniagaan," kata Eduard Rossel.

Ia berbahaya kerana insulin banyak wang. Setiap tahun, Rusia membeli ubat itu di luar negara dengan harga $ 200 juta. Berkat tanaman ini, kos dapat dikurangkan sebanyak 20-30 persen. Produk kilang ini belum lulus pemeriksaan terakhir di Kementerian Kesihatan Rusia. Pengurus syarikat tidak ragu-ragu bahawa mereka akan mendapat persetujuan, bagaimanapun, dan fakta bahawa tidak lama lagi kilang itu akan memiliki sijil kualiti Eropah.

kak_eto_sdelano

Bagaimana ia dilakukan, bagaimana ia berfungsi, bagaimana ia berfungsi

Komuniti LiveJournal yang paling bermaklumat

Kencing manis yang bergantung pada insulin adalah penyakit yang memerlukan terapi sepanjang hayat. Dalam pengertian literal kata, kehidupan pesakit bergantung pada kehadiran atau ketiadaan insulin.
Diabetes secara rasmi diakui sebagai wabak tidak berjangkit dan, menurut WHO, menduduki tempat ketiga dari segi prevalensi selepas penyakit kardiovaskular dan onkologi. Terdapat 200 juta orang dengan diabetes di dunia, yang sudah menjadi 6% daripada populasi dewasa dunia. Lebih daripada 2.7 juta daripadanya tinggal di negara kita. Sebilangan besar hidup mereka bergantung pada apa yang dihasilkan di dinding-dinding ini..

Kilang Medsintez telah beroperasi di Sverdlovsk Novouralsk sejak tahun 2003. Hari ini ia memenuhi 70% keperluan seluruh pasaran insulin Rusia. Oleh itu, dengan keseronokan dan minat saya mengambil kesempatan untuk melakukan lawatan singkat ke syarikat ini.
Dan perkara pertama yang mengejutkan saya adalah bangunan "boneka bersarang". Di dalam bengkel produksi "non-styryl" ada satu lagi - "bersih". Sudah tentu, di koridor biasa di mana-mana lantai dan kebersihan cermin. Tetapi tindakan utama berlaku di sana, di belakang tingkap kaca.

LLC Zavod Medsintez, yang ditubuhkan pada tahun 2003, adalah sebahagian daripada Kluster Farmasi NP Ural. Hari ini, kluster menyatukan 29 syarikat dengan pelbagai profil dengan jumlah keseluruhan lebih daripada 1,000 orang. Kilang ini menggaji lebih daripada 300 orang..

Para tetamu diperintahkan untuk memasuki pintu masuk, walaupun kami penuh dengan pakaian. Saya terpaksa menatap tingkap.

Di dalamnya, buruh manual wanita mendominasi. Sesuatu dibentangkan dan dikemas.

Walaupun anda menyedari bahawa semua yang ada di dalamnya selamat dan ubat-ubatan dihasilkan, ia tetap tidak selesa.

Jadi apa mata yang cantik ini sebaliknya yang dilakukan di tempat kerja?
Sekiranya secara ringkas, atau lebih tepatnya dalam satu gambar, maka di sini:

SKIM PENGELUARAN INSULIN

Dan kini sampai ke titik. Pada tahun 2008, di kilang Medsintez dengan penyertaan Gabenor Wilayah Sverdlovsk E.E. Rossel membuka pengeluaran perindustrian pertama dari bentuk dos insulin manusia yang direkayasa secara genetik mengikut keperluan GMP EC (sijil TUV NORD No. 04100 050254/01).

Peralatan teknologi pengeluar dunia terkemuka dipasang pada produksi: BOSCH (Jerman), SUDMO (Jerman), GF (Itali), EISAI (Jepun).

Sementara itu, mereka menunjukkan kepada kita yang suci - di sinilah rantaian pengeluaran bermula.

Ural Plenipotentiary Igor Kholmansky dan orang yang mengiringinya mendengar penerangan ringkas mengenai proses kerja.

Di sisi lain kaca terdapat bioreaktor. Semuanya automatik dan orang hanya berada di pihak ini..

Pekerja langsung hanya dapat dilihat lebih jauh dari rantaian proses. Bengkel rawatan air.

Persiapan itu sendiri bergerak dari bengkel ke bengkel secara eksklusif pada penghantar.

Di sini gadis-gadis mengumpulkan bungkusan dan meletakkannya di pita penghantaran.

Penghantar menghampiri sempadan zon "steril" dengan membuang bungkusan dalam dulang khas.

Aliran udara yang kuat dikeluarkan dari dulang bersama dengan bungkusannya. Bakteria dan perkara lain "melawan bulu" tidak dapat diselesaikan.

Kemudian dia harus berlari beberapa meter di sepanjang zon "tidak steril" sehingga "sterilizer" seterusnya.

Di sana mereka diletakkan di atas palet dan dikirim ke pembersih yang besar ini.

Juga tidak berpenghuni, atau lebih tepatnya, hanya satu operator yang bekerja. Kereta menaiki kereta api secara automatik.

Sekarang bahagian terakhir adalah pembungkusan dalam bekas pengangkutan. Insulin sedia untuk dikunjungi pengguna. Tidak banyak orang, malah sebuah kereta menyeramkan meletakkan kotak.

Baca Mengenai Faktor Risiko Diabetes